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CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 201
發布日期：2018-08-12 作者：準諾檢測 點擊：
2018-06-04 17:49
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 2018版與2006版差異研究
一、結構
CNAS -CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》2018版為方便理解，在上一版標準的基礎上，對結構進行了調整，由25個要素更改為通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理要求等5個要求。其中，資源要求涉及6個要素；過程要求涉及11個要素；管理要求涉及8個要素。
二、范圍
2018班不僅涵蓋2006版中檢測、校準和抽樣的通用要求，還增加了公正性和一致性運作的要求，一致性運作既是持續保持實驗室能力和公正性的運作。
三、規范性引用文件
采用國標體現中國特色，方便使用人員理解，將ISO/IEC1700改成GB/T 27000(ISO/IEC1700,IDT)；VIM介紹簡化。
四、通用要求
依據2006版對實驗室組織要求的4.1.5中b、c、d的要求對實驗室公正性與保密性提出了詳盡的要求，由避免卷入影響公正性的活動改為持續識別影響公正性的風險并消除或最大程度減小風險；由籠統的需要有保密政策和程序進行細說，實驗室應出具有法律效率的保密性承諾，為信息提供方保密，外部機構人員（如維修員、評審員）代表企業的個人（如律師、財務）也需要對在實驗室所獲得信息保密，但當法律規定時應不保密。刪除獨立性: GB/T 27001-2011 合格評定公正性原則和要求
五、結構要求
實驗室應確定管理層，包括最高管理者、質量主管、技術負責人；新增可在客戶的設施中實施的實驗室活動；新增了實驗室應將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性，其中一致性和有效性就是結果的復現性與準確性。
六、資源要求
實驗室的資源就是開展活動所需人、機、環與檢測等支持性服務。
1．人員
新增人員管理要有影響實驗室活動結果的職能的能力要求文件，將人員管理要求總結為6步，并要求記錄，其中人員監督強調的是授權上崗前的對能力的監督確認，人員能力監控強調的是上崗后能力的持續性，可通過現場見證、調閱記錄、審核/批準報告、模擬試驗、面談、人員比對、內部質控、外部比對進行能力監控。
2.設施和環境條件（環）
將影響結果的設施和環境條件技術要求制定成文件改為實驗室活動必須的設施和環境條件技術要求制定成文件，該文件都應包含影響實驗結果的實驗室固定設施外的環境條件；新增監控并定期評審控制設施和環境條件的措施，可制定成相應文件，永久控制之外的地點和設備可為客戶現場和租借的設施，取消內務要求。
3．設備（機）：
配備改為獲得，獲得說明設備可為借用、租用、客戶所有和實驗室所有，但其適用性和校準狀態的責任都應由檢測機構獨立承擔，設備范圍擴大，多出了軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置；增加標準物質注釋，可按照CNAS-CL04:2017（ISO 17034:2016）選擇標準物質生產者，按照CNAS-GL004:2018（IDT ISO Guide 33:2015）使用，按照CNAS-GL005:2018（IDT ISO Guide 80:2014）質控自制標準物質，應有計劃維護改為應按計劃維護，維護可分為設備操作人員的日常維護和設備管理人員的定期維護（保養）；將證實改成驗證；將校準的計劃和程序改為校準方案，該方案為年度校準方案，該方案需要復查和必要的調整，增加了規定有效期的設備需識別有效期；將通過校準或檢測表明能正常工作改為經過驗證表明能正常工作，驗證方法包括：校準/檢定、檢查、檢測、對比等，可通過文件進行規定；期間核查的目的由設備校準狀態的可信度改為設備性能的信心；實驗室設備記錄增加了標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期。
4．計量溯源性：
將5.6.2.1.1的注3提升到正文，并明確可直接或間接與國際標準比對溯源到SI單位；將大量解釋性內容放入附錄A；參考標準與參考物質內容放置設備要求。
5．外部提供的產品和服務：
產品和服務擴大范圍，包括用于實驗室自身的活動，即用于實驗室活動的采購；部分或全部直接提供給客戶，即檢測能力的分包；用于支持實驗室的運作，可包括校準服務、設備設施的維護服務；
七、過程要求
過程要求是實驗室開展實驗從起始的合同到最終結果報告及后續反饋的要求，即與實驗及結果有關的所有過程，過程要求的11條要求的順序既是開展實驗過程的順序。
1．要求、標書和合同評審
將原5.4.2方法選擇中客戶建議的方法、原5.10.3.1檢測報告中客戶需對檢測報告作出解釋和偏離的要求增加到客戶要求的內容；對客戶要求、標書和合同進行評審的政策和程序增加了外部供應商的要求；合同修改時需將所有修改內容通知所有受到影響的人員改為與所有受影響的人員溝通修改的內容；刪除了注釋內容。對報告作出的符合性聲明可以根據CNAS-GL015：2018進行。
2．方法的選擇驗證和確認
標準方法驗證增加了保存驗證記錄；增加了在方法開發的過程中，應進行定期評審；若標準進行修訂，將重新進行證實改為在所需程度上重新進行驗證；非標方法確認增加了通過改變控制檢驗方法的穩健度方法；實驗室保存的方法確認記錄內容增加了規定的要求、確定的方法特性、方法有效性聲明；刪除了制定方法時所應包含的信息。
3．抽樣
抽樣時擁有抽樣計劃和程序改為抽樣計劃和方法；增加了抽樣方法描述內容；提出了實驗室應將抽樣記錄作為檢測或校準工作的一部分保留記錄，并增加了記錄信息內容：日期和時間、識別和描述樣品的數據（如編號、量名稱）、所用設備的識別、運輸條件。
4．檢測或校準物品的處置
增加了檢測或校準物品返還程序；增加物品偏離了規定條件，客戶仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中作出免責聲明，并指出偏離可能影響的結果；應具有檢測和/或校準物品的標識系統改為應有清晰標識檢測或校準物品的系統。整個期間應保留標識改為實驗室負責的期間內應保留標識；刪除注釋內容。
5．技術記錄
技術記錄應包括每項該實驗室活動（檢測、校準、抽樣）以及審查數據結果的日期和責任人；記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊延伸為實驗室應確保記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果，存原始的以及修改后數據和文檔，包括修改的日期、標識修改的內容和負責修改的人員；刪除注釋內容。
6．測量不確定度評定
不確定度的貢獻增加了來自抽樣的貢獻；刪除注釋內容。測量不確定度的表達可參照ISO/IEC 指南 98-3-2008。
7．確保結果有效性
新增對監控進行策劃和評審，有監控結果有效性的程序，監控內容分位內部質控和外部質控，內部質控增加了：使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器、測量和檢設備的功能核查、適用時，使核查或工作標準并制控圖、測量設備的期間核查、審查報告的結果、實驗室內比對、盲樣測試，外部質控即實驗室間比對。
8．報告結果：
報告信息增加了客戶的聯絡信息、報告的發布日期、對方法的補充、偏離和刪減；增加了當客戶提供的信息可能影響結果有效性時，報告中應免責聲明；當實驗室不負抽樣（如樣品由客戶提供），應在報告中聲明結果，應在報告中聲明結果僅適用于收到的樣品；如果實驗室負責抽樣活動，當解釋結果需要時，報告內容增加了評定后續檢測或校準量不確度所需的信息；新增了當作出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮所用判定規則相關的風險水平，并清晰標識符合性聲明適用的結果、滿足或不滿足的規范、標準或其中的部分、應用的判定規則；新增了當表述意見和解釋時，只有授權人員才能發布意見和解釋，意見和解釋基于被檢測或校準物品的結果（不包含分包的數據結果），以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應保存對話記錄（元注釋內容）；新增了，修改已發布報告時，應在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改原因；刪除從分包方獲得的檢測和校準結果、結果的電子傳送、報告和證書的格式的要求。
9．投訴：
新增利益相關方有要求時，應可獲得對投訴處理過程的說明，新增了投訴處理過程中的3個要素和方法；新增收集并證所有必要信息，以確認投訴是否有效，有效投訴采取糾正措施，無效投訴采取預防措施；新增投訴過程要求，如：實驗室應告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報和結果，通知投訴人處理結果應由與所涉及的實驗室活動無關人員作出，或審查和批準，實驗室應正式通知投訴人處理完畢。
10．不符合工作
發生不符合工作時，所應采取的程序增加了基于實驗室建立的風險水平采取措施（包括必要時暫停或重復工作以及扣發報告）并記錄不符合工作和規定措施。
11．數據控制和信息管理
增加了當對管理系統的任何變更時，在實施前應被批準、形成文件并確認；增加注釋，對實驗室信息管理系統解釋說明；新增當實驗室信息管理系統在異地或由外部供應商進行管理和維護時，實驗室應確保系統的供應商或運營商符合本準則的所有適用要求。
八、管理體系要求
1．方式
提出實驗室應按方式A或方式B實施管理體系，并對其進行內容要求描述。
2．管理體系文件（方式 A）
將建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系和應制定總體目標改為建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標；將體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執行改為參與實驗室活動的所有人員可獲得適用其職責的管理體系文件和相關信息；新增方針和目標應能體現實驗室的能力、公正性和一致運作。
3．管理體系文件的控制（方式 A）
將內部制訂或來自外部文件改為內部和外部文件，外部文件如法律、法規、標準、方法；將原4.3.2歸納為6條文件控制程序；刪除4.4.4文件變更。
4．記錄控制（方式 A）
新增實驗室記錄保存期限應符合合同義務，記錄的調閱應符合保密承諾，記錄應易于獲得。
5．應對風險和機遇的措施（方式 A）：
本節為新增章節，面對風險和機遇提出4個要求、2個策劃和應對措施的要求；可按照GB/T24353-2009進行風險管理。
6．改進（方式 A）
改進的應用方法增加了人員建議、風險評估和能力驗證結果；客戶的反饋類型增加了溝通記錄。
7．糾正措施（方式 A）
發生不符合時，提出6條程序要求，新增了評審所采取的糾正措施的有效性，評價是否需要采取措施的3個程序要求；刪除附加審核。
8．內部審核（方式A）
將內部審核的周期通常應當為一年改為按照策劃的時間間隔；內部審核計劃涉及管理體系的全部要素改為考慮實驗室活動的重要性、影響變化和以前審核結果，策劃制定、實施和保持審核方案；新增確保審核結果報告給相關領導層。
9．管理評審（方式A）
將管理評審的典型周期為12個月改為按照策劃的時間間隔進行評審；管理評審的輸入，新增了與實驗室相關的內外部因素變化、以往管理評審所采取措施的情況、風險識別的結果；新增了管理評審輸出所需記錄的4條決定和措施。設備的期間核查
中國家用電器研究院測試計量技術研究所 梁志勇、岳京松
